앞으로 기존 약물치료에 효과가 없거나 부작용으로 어려움을 겪던 중증 아토피 피부염 환자들이 줄기세포를 통한 새로운 치료 기회를 얻게 될 전망이다.

보건복지부(장관 정은경)는 지난 1월 22일 ‘2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최하고, 아토피 피부염 치료를 위한 세포치료 임상연구 계획을 포함한 총 7건의 안건을 심의했다고 밝혔다.

 이번 심의에서 ‘적합’ 의결을 받은 안건은 중등도 이상의 아토피 피부염 환자를 대상으로 하는 고위험 세포치료 임상연구다. 연구 내용은 타인의 제대혈에서 추출한 ‘중간엽 줄기세포’를 환자의 양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부 등 총 5개 부위에 3회 반복 투여하는 방식이다.

중간엽 줄기세포는 손상된 조직 주변에서 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 성체 세포로, 이번 연구를 통해 염증 반응 조절 및 임상 증상 개선 여부를 집중 평가하게 된다.

 아토피 피부염은 극심한 가려움증과 재발이 반복되는 만성 염증성 질환으로, 특히 중증 환자의 경우 수면장애와 정신건강 악화 등 삶의 질 저하가 심각한 실정이다. 최근 생물학적 제제 등 신약이 도입되었으나, 여전히 많은 환자가 충분한 개선 효과를 보지 못하거나 이상반응으로 치료를 포기하는 한계가 있었다.

 심의위원회는 이번 연구가 기존 치료의 한계에 부딪힌 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고, 치료 선택지를 확장하는 중요한 근거가 될 것으로 기대하고 있다.

 해당 과제는 다른 사람의 배양세포를 이용하는 ‘고위험’ 임상연구에 해당한다. 이에 따라 현재 식품의약품안전처와 심의위원회가 동시에 검토하는 ‘신속·병합 검토’ 절차가 진행 중이며, 최종적으로 식약처장의 승인 통보를 받은 후 실제 연구에 착수할 수 있다. 

 김우기 심의위원회 사무국장은 “이번 심의는 안전성, 유효성, 윤리성 등을 종합적으로 검토했다”며, “연구자들이 계획 수립 과정에서 실질적인 도움을 받을 수 있도록 사무국에서 운영 중인 ‘사전상담’ 제도에 적극적인 참여를 바란다”고 덧붙였다.

한편, 이날 회의에서는 총 7건의 실시계획 중 1건이 적합, 5건이 부적합 의결되었으며, 1건은 계속 논의하기로 결정되었다.